Informationen für Patienten

Sehr geehrte Interessenten an unserer Studie "Register Diabetische Nephropathie",
auf dieser Seite stellen wir Ihnen eine neue wissenschaftliche Studie vor.
Sie haben die Möglichkeit an unserer Studie teilzunehmen, wenn Sie einen Diabetes mellitus mit Nierenbeteiligung haben. Möglicherweise haben Sie von Ihrem behandelnden Arzt von unserer Studie erfahren.

Hier finden Sie Informationen zu den Zielen, Hintergründen und Methodik der geplanten Studie und die Möglichkeit, uns bei Interesse oder Nachfragen zu kontaktieren.

Hintergrundinformationen zur Studie für Teilnehmer
Aufbau (Design) und Umfang der klinischen Studie
Können Sie an dieser Studie teilnehmen?
Wie ist der Ablauf der klinischen Studie und welche Untersuchungen werden durchgeführt?
Wann ist die Studie für Sie beendet?
Welchen Nutzen hat eine Studienteilnahme für Sie?
Welchen wissenschaftlichen Nutzen hat die Studie?
Welche Rechte und welche Pflichten haben Sie bei einer Studienteilnahme?
Wie ist die Vertraulichkeit Ihrer Daten gesichert?

Hintergrundinformationen zur Studie für Teilnehmer
In unserer Studie untersuchen wir genetische Ursachen für Nierenschädigung (Diabetische Nephropathie), wie sie bei "zuckerkranken" Menschen (Diabetes mellitus) auftreten können.
Insulin ist für die Aufnahme von Glucose (= Blutzucker ~ Energiereserve für den Körper) in Körperzellen notwendig. Der Diabetes mellitus beruht auf einem Insulinmangel oder / und einer Insulinresistenz; folglich ist die Blutzuckeraufnahme in die Zellen vermindert oder ganz aufgehoben. Der Diabetes mellitus ist eine weit verbreitete Erkrankung, die sich vor allem als Typ 2 in der älteren Population zeigt.

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Mit zunehmendem Alter nehmen die Insulinausschüttung aus den sog. Inselzellen der Bauchspeicheldrüse und gleichzeitig die Wirksamkeit des Insulins an den Zellen des Körpers (z.B. Muskelzellen) ab. Aufgrund von häufigen Begleiterkrankungen nehmen die Patienten weitere Medikamente, die nicht selten miteinander interagieren. In den letzten Jahren haben sich die therapeutischen Möglichkeiten zur Behandlung eines Diabetes mellitus Typ 2 zunehmend weiterentwickelt. Leider ist die Nierenschädigung (Diabetische Nephropathie) eine Hauptkomplikation des Diabetes mellitus. Ca. 30% der Diabetiker entwickeln eine diabetische Nephropathie, die mittlerweile die häufigste Ursache für Dialysepflichtigkeit ist. Warum manche Patienten eine Nierenbeteiligung entwickeln und andere nicht, ist unbekannt. Derzeit gibt es leider nur ungenügende Möglichkeiten, therapeutischen Einfluss auf die diabetische Nephropathie zu nehmen. Außerdem führen scheinbar einige etablierte Therapieverfahren gerade bei älteren Patienten gehäuft zu schweren Unterzuckerungen (Hypoglykämie), so dass wir mit dieser Studie nach besseren Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Diabetes mellitus suchen, um die Blutzuckerstoffwechsellage zu verbessern und somit eine Reduktion von Begleiterkrankungen zu erreichen, ohne die Häufigkeit von Hypoglykämien zu erhöhen. Je frühzeitiger die Nierenfunktionseinschränkung erkannt wird, umso eher lässt sich ein dauerhafter Nierenschaden vermeiden. Die Erkennung von Risikoprofilen und biologischen Markern würde die Diagnosestellung der Nierenschädigung vereinfachen und somit die frühzeitige Diagnosestellung leichter machen. Zudem hoffen wir, durch die untersuchten Marker eine detaillierte Auskunft über den Schädigungsprozess in den Nieren zu bekommen - das könnte uns in Zukunft helfen zu entschieden, welche Patienten mit welchen Medikamenten behandelt werden müssen. Wir möchten verstehen, warum ca. 30% der Diabetiker an einer diabetischen Nephropathie erkranken. Wir möchten auch verstehen, welche Mechanismen vor einer Nierenbeteiligung bei Diabetes schützen. Das könnte uns helfen, neuartige Therapieansätze zu entwickeln, um die diabetische Nephropathie besser behandeln zu können. Diese Therapien wären auch wichtig für Familien mit hohem Risiko für Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie, bei denen eine besondere genetische Risikokonstellation zu bestehen scheint. Des Weiteren sollen die Zellen im Urin mit den Zellen im Blut verglichen werden, wodurch wir uns wertvolle Informationen über die Entstehung der diabetischen Nephropathie erhoffen. Solche Informationen könnten uns ebenso helfen, in Zukunft neue effektivere Therapien zu entwickeln.

Aufbau (Design) und Umfang der klinischen Studie
Die Studie besitzt sowohl eine rückblickende (retrospektive) als auch vorausschauende (prospektive) Begutachtung des Patienten.
Patienten, die bereits in unserer Klinik aufgrund eines Diabetes mellitus behandelt werden oder von denen eine Nierenbiopsie in der Charité untersucht wurde, werden zu einer Nachuntersuchung eingeladen (retrospektiver Teil). Auf Wunsch können auch Studienteilnehmer eingeschlossen werden, bei denen die Nierenbiopsie an einer anderen Einrichtung beurteilt wurde.

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Patienten, bei denen erstmals ein Diabetes mellitus mit diabetischer Nephropathie diagnostiziert wurde, werden ebenso untersucht und zudem wird eine weiterführende laborchemische und genanalytische Diagnostik durchgeführt (prospektiver Teil).
In beiden Gruppen beinhaltet die Studienteilnahme zudem einen Kontakt des Patienten mit dem Studienarzt nach der Eingangsuntersuchung. Dieser beinhaltet eine ausführliche ärztliche Untersuchung und Beratung. Die Untersuchungen können im Einverständnis in gleichem Umfang jährlich wiederholt werden. Die Dauer der Studie, also die Zeit von der schriftlichen Einwilligung des ersten Patienten bis zur Abschlussuntersuchung des letzten Patienten ist nicht festgesetzt. Es ist zunächst geplant, die Patienten so lange als möglich im Follow-up zu untersuchen, ein formales Ende der Studie ist also nicht vorgesehen.

Können Sie an dieser Studie teilnehmen?
Sie können an unserer Studie teilnehmen, wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind, ein Diabetes mellitus (definiert als HbA1c > 6% oder eine vorbestehende antidiabetische Therapie) bekannt ist und eine diabetische Nierenschädigung haben. Das Ausmaß der diabetischen Nierenschädigung wird nach internationalen Kriterien klassifiziert.
Sie werden von Ihrem Prüfarzt mit dieser Information mündlich und schriftlich ausführlich über diese Studie aufgeklärt. Erst danach wird überprüft, ob auf Sie alle Auswahlkriterien für diese Studie zutreffen. Zur Teilnahme müssen Sie Ihre schriftliche Einwilligungserklärung datiert und unterschrieben abgeben.

Wie ist der Ablauf der klinischen Studie und welche Untersuchungen werden durchgeführt?
Bei Ihnen werden bei Erstvorstellung und zu den jeweiligen Visiten routinemäßig folgende Daten erhoben: anamnestische Daten (einschl. Familiengeschichte, Medikation, Diabetes-assoziierte Begleiterkrankungen), körperliche Untersuchung, Routine-Blutuntersuchung und ein Urinstatus. Zudem erfolgt die Archivierung von Plasma, Urin- und Blutproben für zukünftige Untersuchungen einschließlich einer (pharmako-) genetischen Diagnostik.
Abschließend betrachten wir bei allen Vorstellungen Ihre Blutzuckerstoffwechsellage, Medikation und können ggf. eine Optimierung der Therapie empfehlen. Die Proben werden im Labor der Charité analysiert.

Wann ist die Studie für Sie beendet?

Ein formales Ende der Studie ist wie bereits oben beschrieben nicht vorgesehen. Ihre Studienteilnahme kann jedoch vorzeitig enden

wenn Sie die Einwilligung zur Teilnahme widerrufen (siehe Kapitel: Rechte und Pflichten bei einer Prüfungsteilnahme)
wenn der/die Prüfarzt/ärztin Ihre weitere Studienteilnahme aus medizinischen Gründen nicht für möglich hält
wenn Sie unzureichend den Anweisungen des/r Prüfarztes/ärztin folgen.

Welchen Nutzen hat eine Studienteilnahme für Sie?
Sie erhalten eine ärztliche Untersuchung und die Untersuchungsbefunde werden Ihnen mitgeteilt. Es erfolgt eine ärztliche Beratung über ihre Nierenfunktion und des Gesamtgesundheitsrisikos, eine Beurteilung Ihres individuellen Risikos für Endorganschädigung (z.B. Nierenversagen, Herzinfarkt, Erblindung, Schaufenstererkrankung oder Schlaganfall) und ob bei Vorliegen von therapiebedürftigen Risikofaktoren gleich eine adäquate Therapie durchgeführt bzw. bei bereits bestehender Therapie diese optimiert werden kann.

Welchen wissenschaftlichen Nutzen hat die Studie?
Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt bei der Erforschung und Entwicklung von Risikofaktoren und Markern für die Beurteilung von Nierenfunktionsschäden (diabetischer Nephropathie) bei Patienten mit Diabetes mellitus dar.
Erkenntnisse, die aus dieser Studie gewonnen werden, könnten in Zukunft allen Patienten mit Diabetes mellitus zugutekommen. Wenn Sie ein Patient mit Diabetes mellitus sind, könnten Ihnen die in dieser Studie neu entwickelten Testmethoden in der Zukunft zugutekommen und zur individuellen Verlaufsbeurteilung Ihrer Erkrankung genutzt werden. Neu identifizierte Therapiemöglichkeiten könnten Ihren Krankheitsverlauf positiv beeinflussen.

Welche Rechte und welche Pflichten haben Sie bei einer Studienteilnahme?
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können die Zustimmung zur Teilnahme jederzeit widerrufen. Eine Begründung ist nicht erforderlich und die Beendigung Ihrer Teilnahme wird das Vertrauensverhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt in keiner Weise stören und Ihnen keinerlei Nachteile für die weitere ärztliche Behandlung bringen.

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Damit Ihr Prüfarzt das Risiko Ihrer Teilnahme an dieser Studie richtig abschätzen kann, ist es wichtig, dass Sie möglichst genaue Angaben machen, welche Erkrankungen Sie schon hatten und welche Medikamente Sie außerhalb der Studie einnehmen. Der wissenschaftliche Erfolg dieser Studie ist wesentlich davon abhängig, dass Sie sich an die Anweisungen Ihres Prüfarztes halten und alle Untersuchungstermine wahrnehmen, wozu Sie sich mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme verpflichten.
Der/die Prüfarzt/ärztin und der Auftraggeber haben das Recht, Sie aus Gründen Ihrer persönlichen Sicherheit oder der Sicherheit der Studie aus der klinischen Studie auszuschließen. Sollten Sie weitere Fragen zum Ablauf der klinischen Studie oder zu Ihrem Inhalt haben, können Sie sich jederzeit an den/die Prüfarzt/ärztin wenden.

Wie ist die Vertraulichkeit Ihrer Daten gesichert?
Sämtliche Daten und Informationen, die in dieser klinischen Studie erhoben werden und die personenbezogen bzw. gesundheitsbezogen sind, werden streng vertraulich behandelt. Die Beachtung des Bundes- bzw. Landesdatenschutzgesetzes und der Good Clinical Practice Richtlinien für klinische Studien sind in vollem Umfang sichergestellt. Darüber hinaus sind alle an der Untersuchung beteiligten Personen an die ärztliche Schweigepflicht gebunden.
Ausführliche Informationen zum Datenschutz und zur Verwendung Ihrer Daten erhalten Sie mit der Einwilligungserklärung zur Studie.

Haben Sie weitere Fragen?
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie etwas nicht verstanden haben oder wenn Sie mehr über eine etwaige Therapie oder die Untersuchungen wissen möchten.

Informationen für Patienten

Studienleiter

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